Aby odpowiedzieć na to pytanie należy odwołać się do założeń, jakie legły u podstaw Unii Europejskiej. Opiera się ona na 3 podstawowych zasadach: swobodnego przepływu towarów, osób i kapitału. Państwa członkowskie UE zdecydowały się na zniesienie wszelkich barier w handlu między sobą oraz na ustanowienie wspólnej polityki wobec partnerów spoza UE. W ten sposób powstał obszar, w którym przepływ towarów odbywa się, jak niegdyś na rynku krajowym, tyle że w skali Wspólnoty. Obszar ten nazwano Jednolitym Rynkiem Europejskim (Wspólnym Rynkiem).
Jedną z barier w handlu między państwami są krajowe wymagania dotyczące np. jakości i bezpieczeństwa wyrobów. Każdy kraj tworzył przez lata własny system przepisów i norm, często znacznie różniący się od innych. Oznaczało to, iż producent chcąc sprzedawać swój produkt w innych krajach, musiał za każdym razem spełniać inne wymagania. Tak więc, by osiągnąć ideał swobodnego przepływu towarów należało znieść te różnice. Nie można było jednak, ze względu na bezpieczeństwo konsumentów, zlikwidować norm. Należało zatem tak zharmonizować systemy krajowe, aby na obszarze całej Wspólnoty towary podlegały takim samym wymaganiom.
Początkowo próbowano, poprzez regulacje na szczeblu unijnym, dokładnie i szczegółowo określać wymagania dla poszczególnych kategorii towarów, tworząc regulacje o unijnym zasięgu. Proces ten okazał się jednak zbyt trudny, skomplikowany i czasochłonny.
Wtedy oczywista stała się potrzeba opracowania nowego, uproszczonego podejścia do kwestii harmonizacji technicznej. Na szczeblu UE postanowiono stworzyć europejskie akty prawne, zwane Dyrektywami Nowego Podejścia określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dla różnych grup wyrobów, które należy spełnić przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku na Jednolitym Rynku Europejskim.
Przedsiębiorcy chcący wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku wyroby pochodzące spoza terytorium UE, krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub Turcji, muszą zadbać o to, aby ich towary spełniały właśnie owe zasadnicze wymagania. Udowodnienie tego faktu spoczywa w ich gestii.
Aby pomóc producentom w wypełnianiu zasadniczych wymagań tworzone są tzw. normy zharmonizowane, których zastosowanie daje przywilej domniemanego uznania zgodności z określonym zakresem zasadniczych wymagań. Ich stosowanie nie jest jednak obowiązkowe i producent może w inny sposób osiągnąć i udowodnić zgodność z dyrektywą.
Oznakowanie CE jest to symbol deklaracji producenta lub upoważnionego przedstawiciela, iż jego wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach dotyczących danego produktu (jednej lub wielu).
Deklaracja producenta
Zachodzi domniemanie zgodności spełnienia minimalnych, określonych prawem wymagań dotyczących bezpieczeństwa wobec wyrobu oznakowanego znakiem CE.
Producent lub upoważniony przedstawiciel na własną odpowiedzialność umieszcza oznakowanie CE na produkcie, po udowodnieniu, iż spełnia on zasadnicze wymagania dyrektyw, czyli po przeprowadzeniu i uzyskaniu pozytywnego wyniku procedury oceny zgodności oraz po wystawieniu deklaracji zgodności WE
W zależności od ryzyka, jakie stwarza produkt oraz w zależności od uregulowań zawartych w dyrektywach, przewidziane są różne procedury oceny zgodności (moduły).
Zobacz: Scenariusze związane z procedurą wprowadzania produktu na rynek europejski